Com o avanço da pandemia mundial da COVID-19, as pessoas querem saber, cada vez mais, como se preparar e se proteger. No Google Trends, ferramenta que mostra os mais populares termos buscados recentemente, máscara aparece em primeiro lugar no interesse por itens de prevenção, seguida por álcool em gel. Não é por acaso: diante da situação atual, a população aderiu ao uso de proteções como máscaras e luvas nos deslocamentos para o trabalho e na rotina pessoal em locais como supermercados, lotéricas e farmácias, dando uma nova finalidade para o uso do Equipamento de Proteção Individual (EPI), que antes era mais restrito às atividades profissionais, que envolvessem riscos aos trabalhadores.

De acordo com a Norma Regulamentadora 6 (NR 6), EPI é todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho. Importado ou fabricado no Brasil, o EPI só pode ser colocado à venda ou utilizado com a indicação do Certificado de Aprovação (CA), garantia dada pelo Ministério da Economia (Secretária do Trabalho) para que o EPI seja considerado de qualidade e apto para uso.

De acordo com o estudo “Indicadores do Mercado Brasileiro de Equipamentos de Proteção Individual 2019”, produzido pela Associação Nacional da Indústria de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho (Animaseg), os principais tipos de EPI são: vestimentas de segurança, calçados, luvas hospitalares, luvas de segurança, proteção respiratória, equipamentos contra quedas,  face/olhos, capacetes de segurança, cremes protetores, proteção auditiva e outros. Disponível no site da Animaseg, o estudo indica que 75% dos EPI´s são de origem nacional e 25% são importados. Somente os associados da entidade respondem, em conjunto, por 80% da produção nacional.

Considerando as luvas hospitalares, o estudo informa que elas podem ser cirúrgicas, categoria que representam 11,9% do mercado e 30% dos CA, e inclui as luvas feitas em látex natural com ou sem pó e de borracha sintética, ou de procedimentos não cirúrgicos, que respondem por 88,1% do mercado e 70% dos CA, feitas em látex natural, borracha sintética ou policloreto de vinila (também conhecido como PVC). Para obter a certificação, as luvas devem atender, de forma geral, as seguintes normas técnicas: NBR ISO 10.282, NBR ISO 11.193-1, e NBR ISO 11.193-2 e Nível De Qualidade Aceitável (NQA) furos. Os órgãos responsáveis pela regulamentação desses produtos são a Secretaria do Trabalho (STRAB), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

Quanto às máscaras no meio hospitalar, o site MedicalExpo alerta que elas são utilizadas tanto por profissionais de saúde quanto por pacientes com doenças contagiosas, como a COVID-19. No caso das máscaras cirúrgicas, elas são sempre descartáveis, enquanto as máscaras de proteção respiratória propriamente ditas (também designadas “respiradores”), além de também serem descartáveis, são consideradas EPI. Cabe lembrar que quando as autoridades começaram a recomendar o uso de máscaras de proteção como a N95, havia preocupação com a escassez desse item para atender as equipes da área da saúde.

A N95 é um dos tipos de máscaras descartáveis/sem manutenção. Elas podem ser PFF2/PFF3 sem válvula, descartável com carvão (para retenção de odor) ou descartável PFF3. A indicação PFF é referente à Peça Facial Filtrante, ou seja, o corpo do produto é também o meio filtrante responsável por não deixar os contaminantes do ambiente entrarem em contato com o sistema respiratório do usuário. Esse tipo de máscara responde por 46,3% do mercado e 51% dos CA, de acordo com o relatório da Animaseg.

A outra categoria de proteção respiratória, conforme aponta o estudo da Animaseg, responde por 53,7% do mercado e 49% dos CAs. Aqui estão enquadradas as linhas semifacial (peça que cobre a boca e o nariz e se apoia sob o queixo), autônomo (equipamento com respirador facial e cilindro, semelhante a um colete com local para inserção de um cilindro de ar comprimido, que por sua vez é acoplado a uma máscara para respiração), respirador facial inteira (peça que cobre a boca, o nariz e os olhos), respirador de fuga (equipamento de proteção respiratória para ser usado somente para a fuga de um ambiente perigoso), respirador de linha de ar (conjuntos de peça facial, capuz ou capacete, blusão, touca ou roupa inflável ligados por uma mangueira de suprimento de ar a um compressor), filtros mecânicos (os mais comuns são formados por microfibras sintéticas) e filtros químicos (compostos por carvão ativado granulado envolvido por um cartucho plástico, que é acoplado ao respirador). 

Para facilitar o entendimento dos tipos de máscaras, é importante acrescentar que a N95, também conhecida como respirador particulado, entra no grupo dos descartáveis. Com eficácia mínima na filtração de 95% de partículas de até 0,3µ (tipo N95, N99, N100, PFF2 ou PFF3), elas devem ser substituídas a cada duas horas, mas, na conjuntura atual, o Ministério da Saúde considera que os profissionais da saúde usem a proteção além do prazo de validade designado pelo fabricante para atendimento emergencial aos casos suspeitos ou confirmados da COVID-19. A N95 é indispensável para profissionais que realizam procedimentos geradores de aerossóis como, por exemplo: intubação ou aspiração traqueal, ventilação mecânica invasiva e não invasiva, ressuscitação cardiopulmonar, ventilação manual antes da intubação e coletas de amostras nasotraqueais. 

Para garantir a segurança da população que está aderindo ao uso dos EPIs e, principalmente, dos profissionais que estão atuando no atendimento às vítimas da COVID-19, os fabricantes devem estar atentos às Normas Regulamentadoras (NR) das luvas e das máscaras.

No caso das luvas e máscaras PFF, a portaria 102 do Inmetro, que foi publicada no dia 20 de março de 2020, suspende a compulsoriedade da certificação pelo prazo de 12 meses, a contar da data de publicação. Durante este período, o processo de certificação passa a ter caráter voluntário e a compulsoriedade deve voltar quando dado o término do período de 12 meses.

Aos fabricantes que optarem pela não certificação voluntária, a Falcão Bauer recomenda manter os registros do cumprimento dos requisitos técnicos previstos, por meio de ensaios realizados em laboratório acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), por membros dos acordos de reconhecimento mútuo do ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) ou outro critério que vier a ser determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou ainda pela Secretaria Especial da Previdência e do Trabalho do Ministério da Economia.

A Falcão Bauer verifica as luvas de proteção contra agentes biológicos, de acordo com ensaios dimensionais (comprimento, largura e espessura), ensaios mecânicos antes e após o envelhecimento (força e alongamento de ruptura), impermeabilidade (quantidade máxima de furos), microbiológicos (estéreis e não estéreis). Luvas de proteção contra agentes térmicos, químicos e mecânicos também passam por ensaios nos laboratórios da Falcão Bauer.

No caso das máscaras cirúrgicas, em função do tipo, elas vão oferecer proteção contra a transmissão de agentes infecciosos por gotículas ou por via área. Lembrando que as máscaras cirúrgicas não possuem as mesmas especificações e mesma eficácia de proteção dos respiradores contra patologias transmitidas por aerossóis. Em decorrência dessas características, elas não necessitam de CA, mas devem seguir as especificações ABNT (como a NBR 15052:2004), exigidas pela Anvisa.  

No site da Associação Brasileira das Indústrias de Nãotecidos e Tecidos Técnicos (ABINT) consta o Artigo 4o da RDC 356/2020: “O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este Regulamento”. Ou seja, máscaras cirúrgicas devem estar de acordo com os ensaios determinados pela norma ABNT NBR 15052:2004. Atualmente, os laboratórios que realizam os testes necessários, são a Falcão Bauer, o Controlbio e o IPT. A ABINT ressalta que, nesse caso, não há necessidade de certificação, apenas a comprovação de que o produto final foi submetido aos ensaios indicados.

Já as máscaras N95 ou PFF são capazes de filtrar partículas sólidas e líquidas efetivamente pequenas do ar, bem como partículas a base de água e óleo, evitando vazamentos ao redor das bordas delas. De acordo com a engenheira, Patrícia Falcão Bauer, as N95 passam por ensaios de penetração no filtro com aplicação de solução de cloreto de sódio e óleo de parafina ou dioctil ftalato (DOP) em formato aerossol. Os ensaios empregam equipamentos específicos que garantem o tamanho das partículas e a velocidade de aplicação para que as condições de aferição sejam homogêneas e controladas e correspondam às situações reais de exposição.

“São diversos ensaios que precisam ser realizados para garantir a segurança e eficiência das máscaras conforme norma NBR 13698:2011, como, por exemplo, os de resistência à temperatura (condicionamento térmico) e à respiração, além de inflamabilidade e penetração através do filtro”, particulariza Patrícia. De acordo com a engenheira, há diversos outros testes de verificação das máscaras N95. Além disso, ela enfatiza que a válvulas de exalação respiratória também passam por ensaios de resistência mecânica.

 

Patrícia acrescenta que a engenharia contribui para este mercado, definindo e testando os parâmetros e requisitos para verificar a confiabilidade dos produtos. Especialmente na pandemia, é ainda mais urgente que eles cumpram as funções técnicas atendendo aos requisitos normativos. “Sempre dê preferência aos produtos certificados. Eles apresentam o selo de segurança com a marca do Inmetro e da Certificadora. Caso não encontre no mercado o produto que tenha o selo de certificação, solicite ao fabricante o relatório do ensaio dos produtos dele, comprovando o atendimento aos requisitos mínimos de qualidade e segurança”, finaliza a engenheira da Falcão Bauer.